Responsable SI - ORANO MEDICAL H/F F/H

Description du poste

Le Responsable SI d’OMED pilote l’ensemble des activités opérationnelles et projets SI de la BU afin d’assurer la disponibilité, la sécurité, la conformité réglementaire (GxP, GDPR) et l’alignement des solutions IT avec la stratégie métier (R&D, production, qualité, ventes, support …) en cohérence avec le GROUPE.

Les usines de production étant situées en France et aux États-Unis, le poste implique une collaboration internationale avec les équipes locales, des partenaires et les autorités réglementaires, par conséquent :

• Des déplacements réguliers sont à prévoir entre les sites (France / US).
• Un excellent niveau d’anglais professionnel (oral et écrit) est indispensable.

Responsabilités principales

Nous recherchons un manager avec une connaissance assez large des problématiques SI (Applicatives / Infrastructures et Industriel) et une expérience technique (Développeur, Admin System, réseau ou Cloud Azure) pour accompagner le développement de la BU OMED avec pour principales responsabilités  :

• Définir, piloter et mettre en œuvre la stratégie SI en cohérence avec les besoins métiers (production, qualité, maintenance, finance, supply chain…).
• Piloter, garantir et suivre la satisfaction métier SI d’OMED (SLA, KPIs…)
• Piloter l’obsolescence et son traitement pour les applications et moyens SI.
• Piloter et Superviser le maintien en condition opérationnelle et de sécurité des applications, infrastructures et réseaux critiques.
• Garantir la conformité réglementaire GxP (à minima GMP) du SI (validation IQ/OQ/PQ, gestion des changements, audit trail, documentation).
• Définir et piloter la trajectoire financière SI (OPEX et CAPEX) de la BU en lien avec la roadmap projet.
• Définir et assurer un suivi budgétaire, arbitrer les besoins.
• Gérer l’engagement des budgets SI dans la BU et les prévisions trimestrielles (demande d’investissements, demandes d’achats, réception, ...) en collaboration avec le contrôle de gestion et la direction de la BU.
• Manager et anticiper les besoins en ressources SI de la BU
• Contribuer à la définition et à l’exécution de la stratégie SI et du budget
• Assurer la sécurité des données et la continuité d’activité (cybersécurité, sauvegardes, plan de reprise).
• Piloter les projets de digitalisation et d’amélioration continue (MES, ERP, LIMS, data analytics…).
• Coordonner les prestataires et partenaires technologiques dans le respect des exigences MCO, MCS.
• Participer activement aux audits internes ou demandés par nos partenaires sans oublier les éventuelles inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA)
• Assurer une veille technologique et anticiper les besoins Métiers.

Compétences techniques clésExpérience dans la mise en place de SI industriels et de gestion de type ERP, MES, LIMS, eQMS….

Savoir naviguer et exécuter des tâches basiques dans un contexte d’environnement bureautiques dans MS AZURE, O365, Intune, Autopilot.

Expérience en gestion d’un SI en appliquant les bonnes pratiques (GxP) appliquées à la fabrication, au contrôle et distribution de produits pharmaceutiques

Culture du respect des engagements OnTimeDelivery et On Budget Delivery : Savoir faire un planning, budget et une une gestion des aléas en cohérence avec les risques.Compétences relationnelles et managériales clésLeadership pour devenir le manager des équipes SI qui sont dispersées sur chaque site actuellement

Goût pour le terrain et compréhension fine des environnement

Profil recherchéFormation Bac +5 (école d’ingénieurs informatique, biotechnologie, ou équivalent).

Minimum 8 à 10 ans d’expérience dans une DSI ou équivalent, si possible, dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou de santé.

Expérience confirmée en management d’équipes IT, de pilotage de projets et de responsabilité budgétaire.

Expérience dans un environnement Azure

Expérience et compréhension de sujets SI variés avec capacité de synthèse  avec une connaissance des normes GxP, 21 CFR Part 11, Data Integrity, GAMP 5.

Anglais : indispensable – niveau professionnel (B2 voire C1)