Description du poste
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
- Rédiger la documentation, les livrables de qualification/validation (revues périodiques et les protocoles/rapports) définis dans le Programme de Validation des Laboratoires de Contrôles
- Assurer la mise en œuvre de la stratégie de validation
- Coordonner la réalisation des fiches essais de validation, et participer à leur réalisation
- Participer à la préparation des projets, participer aux suivis des changements industriels sur système
- Participer à l’établissement des procédures pour le service
- Participer à l'analyse des non-conformités, déviations et à l'évaluation des impacts
- Garantir le suivi des actions de Validation
- Être à l'interface des laboratoires de contrôles, de l'assurance qualité et de la direction des systèmes d'information
- Participer aux audits internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
- Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
- Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise
- Prendre en charge l'administration de certains systèmes
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Issu d'un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 de formation technique, pharmaceutique ou qualité.
Vous avez une première expérience acquise en milieu pharmaceutique ou en laboratoire dans un service de qualification/validation sur des systèmes informatisés avec un minimum de 5 ans sur un poste similaire :
- Rigueur, travail d'équipe, bonne communication.
- Connaissance des BPF, Data Integrity.
- Des connaissances en VBA serait un plus.
QUELLES CONDITIONS LIEES A CE POSTE ?
- Poste à pourvoir en CDI
- Travail de journée
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
- Mutuelle, CE, PEG/PERCO
- RTT, Compte épargne temps
- Restaurant d'entreprise
- Salle de sport
- Navette LFB : Massy / Les Ulis
Chargé.e de Validation des SI